洁净室（Cleanroom）是根据空气中悬浮颗粒物的浓度进行分级的环境控制空间，广泛应用于电子、制药、生物工程、医疗等领域。百级、千级、万级洁净室是中国及国际常用的一种分级方式，主要基于美国联邦标准 FS 209E（已废止，但行业仍习惯使用），现国际通用标准为 ISO 14644-1。以下是具体解析：
1. 分级标准
洁净室的等级以 每立方英尺（或每立方米）空气中≥0.5μm的颗粒物数量划分：
- 百级：每立方英尺空气中≥0.5μm的颗粒数 ≤ 100个（对应ISO 5级）。
- 千级：每立方英尺空气中≥0.5μm的颗粒数 ≤ 1000个（对应ISO 6级）。
- 万级：每立方英尺空气中≥0.5μm的颗粒数 ≤ 10,000个（对应ISO 7级）。
新旧标准对照表
传统等级（FS 209E） | ISO 14644-1 等级 | 颗粒浓度（≥0.5μm/m³）
百级（Class 100） ISO 5 ≤3,520
千级（Class 1,000） | ISO 6 ≤35,200
万级（Class 10,000）| ISO 7 ≤352,000
2. 应用领域
不同等级的洁净室适用于不同精密度的生产或实验环境：
-百级（ISO 5）：
- 半导体行业：高精度芯片制造、光刻工艺。
- 生物实验室：无菌制剂灌装、细胞培养。
- 医疗：心脏手术室、器官移植手术室。
- 千级（ISO 6）：
- 精密电子：液晶面板生产、微电子封装。
- 制药：注射液分装、疫苗生产。
- 万级（ISO 7）：
- 医药行业：普通注射剂生产、医疗器械包装。
- 食品工业：高洁净度食品灌装。
- 科研：普通实验室、试剂制备。
3. 洁净室的关键控制因素
- 空气过滤系统：使用HEPA（高效空气过滤器）或ULPA（超高效过滤器）去除颗粒物。
- 换气次数：百级洁净室换气次数可达300-600次/小时，万级约50-60次/小时。
- 压差控制：通过正压或负压防止外部污染进入。
- 温湿度控制：精密行业需严格调节温湿度（如半导体行业要求±0.1℃波动）。
- 人员与物料管理：穿戴洁净服、风淋室除尘、物料专用传递通道。
4. 测试与认证
洁净室需定期检测以下参数：
- 悬浮粒子浓度（核心指标）
- 微生物浓度（制药行业强制要求）
- 风速与气流均匀性
- 压差和温湿度
5. 示例场景
- 百级洁净室：芯片制造车间，工人需穿戴全身防护服，空气循环系统持续过滤。
- 万级洁净室：普通药品生产车间，操作人员穿连体洁净服，每小时换气50次。
总结
- 等级越高（数字越小），洁净度要求越严格，建设和运维成本也越高。
- 选择洁净室等级需根据行业标准、生产工艺需求及成本综合考量。
如需具体行业（如GMP制药或半导体）的洁净室设计规范，可进一步探讨！
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